2021版医疗器械标准目录汇编（含体外诊断器械和试剂）

为贯彻落实“放管服”要求，提高医疗器械标准可及性，2021上半年，国家药监局标管中心组织对现行有效1791项医疗器械国家和行业标准按技术领域，编排形成新版《医疗器械标准目录汇编》。 

该目录汇编分为通用技术领域和专业技术领域两大类，通用技术领域包括医疗器械质量管理、医疗器械唯一标识、医疗器械包装、医疗器械生物学评价、医用电气设备通用要求、消毒灭菌通用技术及其他7个部分；专业技术领域又分为外科手术器械、医用生物防护、医用X射线设备及用具、医学实验室与体外诊断器械和试剂等32个部分 。

本目录将根据医疗器械标准发布情况不定期更新。

因篇幅较长，以文仅列前言和目录部分，完整内容请关注下方CACLP公众号，后台回复“目录”查看下载全文。

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来源：中检院、CAIVD

编辑：As素  |  校对：Tiki |  责编：木霖森

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